Pendaftaran Obat Tradisional BPOM RI

Sebagaimana peraturan Menteri Kesehatan RI tahun 2012 yang antara lain mendefinisikan sbb:

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turuntemurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

 

Pendaftaran Obat Tradisional

Istilah-istilah:

  • Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin edar.Importir adalah badan hukum yang bergerak di bidang perdaganganobat tradisional yang memiliki izin importir sesuai peraturan perundang-undangan.
  • Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
  • Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen
  • Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan

 

Persyaratan Pendaftaran Obat Tradisional

  1. Fotokopi akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
  2. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
  3. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
  4. Pernyataan Direksi/Pengurus danKomisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
  5. Fotokopi bukti penguasaan tanah
  6. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
  7. Surat Tanda Daftar Perusahaan
  8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
  9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
  10. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
  11. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan
  12. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab
  13. Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
  14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
  15. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan
Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>