Pendaftaran Obat Tradisional BPOM RI

Sebagaimana peraturan Menteri Kesehatan RI tahun 2012 yang antara lain mendefinisikan sbb:

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turuntemurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

 

Pendaftaran Obat Tradisional

Istilah-istilah:

  • Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin edar.Importir adalah badan hukum yang bergerak di bidang perdaganganobat tradisional yang memiliki izin importir sesuai peraturan perundang-undangan.
  • Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
  • Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen
  • Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan

 

Persyaratan Pendaftaran Obat Tradisional

  1. Fotokopi akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
  2. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
  3. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
  4. Pernyataan Direksi/Pengurus danKomisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
  5. Fotokopi bukti penguasaan tanah
  6. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
  7. Surat Tanda Daftar Perusahaan
  8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
  9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
  10. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
  11. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan
  12. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab
  13. Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
  14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
  15. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan

Pendaftaran Kosmetik BPOM RI

Sebagaimana peraturan Kepala BPOM RI tahun 2010, yang isinya antara lain menjelaskan mengenai:

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

 

Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria:

  • Keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan;
  • Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan.

 

Pendaftaran Kosmetik

Pilih salah satu sesuai dengan industri yang ingin didaftarkan.

1. Industri Kosmetik

Nama Perusahaan :
Alamat :
Kota/Kabupaten :
Kode Pos :
Provinsi :
Telepon :
Fax :
Alamat Email :
NPWP (lampirkan scan format pdf):
No Izin Produksi Kosmetika :
Masa Berlaku Izin Produksi Kosmetika (lampirkan scan format pdf):

2. Importir Kosmetik

Nama Perusahaan :
Alamat :
Kota/Kabupaten :
Kode Pos :
Provinsi :
Telepon :
Fax :
Alamat Email :
NPWP (lampirkan scan format pdf):
Angka Pengenal Impor (lampirkan scan format pdf):
Masa berlaku Surat Penunjukan Keagenan (Tgl/Bl/Th):

Data Pabrik
Nama :
Alamat :
Kota/Kabupaten :
Kode Pos :
Provinsi :
Negara :
Sertifikat CPKB atau surat keterangan penerapan (lampirkan scan format pdf):

3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi

Nama Perusahaan :
Alamat :
Kota/Kabupaten :
Kode Pos :
Provinsi :
Telepon :
Fax :
Alamat Email :
NPWP (lampirkan scan format pdf):
Nomor SIUP (lampirkan scan format pdf):
Surat Perjanjian Kerjasama yang dilegalisir Notaris (lampirkan scan format pdf):

Data Pabrik:
Nama :
Alamat :
Kota/Kabupaten :
Kode Pos :
Provinsi :
Negara :
Telepon :
Sertifikat CPKB atau surat keterangan penerapan CPKB (lampirkan scan format pdf):

Lengkapi juga data berikut ini

1. Data Pimpinan Perusahaan:

Nama :
Alamat :
Kota/Kabupaten :
Kode Pos :
Provinsi :
Telepon :

2. Data Penanggung jawab teknis:

Nama :
Alamat :
Kota/Kabupaten :
Kode Pos :
Provinsi :
Telepon :

Pendaftaran Pangan BPOM RI

Pendaftaran Pangan (Makanan Dan Minuman)

Sebagaimana Peraturan Kepala BPOM RI tahun 2011 yang menjelaskan definisi sbb:
Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan, termasuk Pangan Olahan Tertentu, Bahan Tambahan Pangan, Pangan Produk Rekayasa Genetika, dan Pangan Iradiasi.
Pendaftaran adalah prosedur Penilaian keamanan, mutu, dan gizi Pangan Olahan untuk mendapat Surat Persetujuan Pendaftaran

 

Persyaratan pendaftaran pangan, sbb:

 

A. KELENGKAPAN ADMINISTRASI

  1. Surat kuasa
  2. Izin Usaha Industri
  3. Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak
  4. Surat Perjanjian antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali
  5. Surat perjanjian antara Pemberi Lisensi dengan Produsen
  6. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
  7. Hasil audit sarana produksi /distribusi
  8. Surat penunjukan dari perusahaan di luar negeri kepada importir atau distributor
  9. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)
  10. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan

B. KELENGKAPAN TEKNIS

  1. Komposisi atau daftar bahan yang digunakan
  2. Penjelasan untuk bahan baku tertentu yang digunakan
  3. Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP
  4. Hasil analisis produk akhir (Certificate of Analysis)
  5. Informasi tentang masa simpan
  6. Informasi tentang kode produksi
  7. Rancangan label

C. DOKUMEN PENDUKUNG LAIN

  1. Komposisi
  2. Sertifikat Merek
  3. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI
  4. Sertifikat Organik
  5. Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism)
  6. Keterangan Iradiasi Pangan
  7. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)
  8. Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan “Halal” pada Label Pangan
  9. Data pendukung lain

 

Jenis Pendaftaran Pangan: Dalam Negeri (MD), Luar Negeri/Impor (ML)

Produk Luar Negeri kode ML

Syarat-syarat:

  • Copy Surat Penunjukan dari Negara Asal
  • Health Certificate ( Izin Dep kes Setempat/Negera Asal.
  • Hasil Uji Laboratorium
  • Label Berwarna
  • Sample minimum 3 pcs
  • Komposisi dan Specsifikasi
  • Copy SIUP, API-U

Produk Dalam Negeri kode MD

Syarat-syarat:

  • SIUP / Izin Prinsip
  • Hasil Uji Laboratorium
  • Label Berwarna / Haka Paten
  • Sample Minimum 3 buah

Persyaratan lainnya:

  • Label produk harus dicantumkan:
  • Kode Produksi: ………….(kosong)
  • Baik digunakan sebelum: ………….(kosong)
  • BPOM RI ML : ………….(kosong)
  • Berat bersih : ………….(kosong)